Alat anu medis mangrupikeun alat anu dimaksud pikeun dianggo médis. Maka naon anu ngabédakeun alat médis tina alat anu sapopoé nyaéta tujuanana. Alat médis nguntungkeun pasien kalayan ngabantosan panyayapan kaséhatan pikeun nginagnosis sareng ngubaran pasien sareng ngabantosan pasien nungkulan panyawat atanapi panyakit, ningkatkeun kualitas hirupna. Poténsi anu penting pikeun bahaya mangrupikeun nalika nganggo alat pikeun tujuan médis, sahingga alat-alat médis kedah dibuktikeun aman sareng efektif kalayan jaminan anu lumayan sateuacan ngatur pamaréntahan ngawenangkeun pamasaran alat di nagara maranéhna. Salaku aturan umum, sakumaha résiko pakait tina alat ningkatkeun jumlah uji coba pikeun netepkeun kasalametan sareng khasiat ogé nambahan. Salajengna, sakumaha résiko pakait ningkatkeun kauntungan poténsial pikeun pasién ogé kedah ningkatkeun.

Kapanggihna naon anu bakal dianggap alat médis ku standar modéren ti saprak c. 7000 SM di Baluchistan tempat dokter gigi Neolitikum nganggo latihan flint-tipped sareng tali busur. [1] Panilitian arkéologi sareng literatur médis Romawi ogé nunjukkeun yén seueur jinis alat médis anu seueur dianggo nalika jaman Roma kuno. [2] Di Amérika Serikat éta henteu dugi ka Federal Food, Narkoba, sareng Undang-Undang Kosmétik (FD&C Act) di 1938 yén alat médis diatur. Engké di 1976, Perbaikan Alat Médis kana Undang-Undang FD&C netepkeun régulasi parangkat médis sareng pangawasan sapertos anu urang terang ayeuna di Amérika Serikat. [3] Peraturan alat médis di Éropa sakumaha urang terang ayeuna parantos diberlakukeun dina taun 1993 ku naon anu sacara sasarengan dikenal salaku Medical Device Directive (MDD). Dina 26 Méi 2017 Peraturan Alat Médis (MDR) ngagantikeun MDD.

Alat-alat médis rupa-rupa dina panggunaan sareng indikasi anu dimaksud. Conto dibasajankeun alat-alat anu gampang, résiko rendah sapertos depresi légét, thermometer médis, sarung bakalan, sareng alat tidur anu kompleks, résiko tinggi-résiko anu disitaan sareng ngadukung hirup. Salah sahiji conto alat anu berisiko tinggi nyaéta jalma anu gaduh software Embedded sapertos pacemaker, sareng anu ngabantosan dina ngalaksanakeun tes médis, implan, sareng prostheses. Item salaku rumit sakumaha housings pikeun implan kokotor diproduksi ngaliwatan prosés manufaktur anu digambar jero sareng deet. Desain alat médis mangrupikeun bagian utama bidang rékayasa biomedis.

Pasar alat medis global ngahontal kasarna AS $ 209 milyar dina taun 2006 [4] sareng diperkirakeun aya antara $ 220 sareng AS $ 250 milyar dina taun 2013. [5] Amérika Serikat ngontrol ~ 40% tina pasar global dituturkeun ku Éropa (25%), Jepang (15%), sareng dunya sanés (20%). Sanaos sacara koléktif Éropa gaduh pangsaéna anu langkung ageung, Jepang ngagaduhan pangsa pasar pasar kadua panglegana. Saham pasar panglegana di Éropa (dina pilihan ukuran pangsa pasar) kagolong di Jerman, Italia, Perancis, sareng Inggris. Sateras dunya sanésna mangrupikeun daérah sapertos (henteu nganggo urutan khusus) Australia, Kanada, China, India, sareng Iran. Tulisan ieu ngabahas naon anu janten alat médis di daérah anu béda sareng sapanjang tulisan ieu daérah anu bakal dibahas dina urutan pangsa pasar global na.

Némbongkeun sakabéh hasil 12

Tampilkeun sidebar