Pitunjuk AUDIOLOGIST Pikeun Ngadalikeun AIDS, PSAP, HEARABLES AND OTC DEVICES

Administrasi Pangan sareng Narkoba (FDA) mangrupikeun pangaturan pamilarian pamerosan (OTC) alat pitulung dédéngéan. Numutkeun kana UU Reauthorization FDA taun 2017, alat-alat kasebut sayogi disayogikeun ka konsumen ngalangkungan toko ritel sareng tanpa kedah ngahirupkeun pamirsa, boh pikeun meunteun pamariksaan pra-pamésian, atanapi fortheselection, pas atanapi verifikasi kinerja alat. Nalika alat OTC henteu acan asup ka pasar, petunjuk ieu dibangun pikeun ngabantosan para ahli psikologi pikeun ngabédakeun bédana antara produk anu parantos aya sareng parangkat OTC, janten siap ngajawab patarosan ngeunaan alat-alat ieu, sareng kamungkinan pikeun ngawasa pra-préksiasi antisipasi pre-posisi ngeunaan kasadiaan OTC alatna. Pitunjuk ieu bakal diropéa nalika parangkat kanggo alat OTC sayogi.

Dina usum panas 2017, Kongrés ngaluluskeun hukum anu ngarahkeun ka FDA pikeun ngembangkeun peraturan anu ngajantenkeun OTC alat dédéngéan sayogi pikeun umum. Sateuacan ieu, sajumlah agénsi féderal, khususna Komisi Dagang Féderal (FTC) sareng Déwan Penasihat Présidén dina Élmu Téknologi (PCAST), mimiti marios aksésitas sareng mampuh ngurus nguping di Amérika Serikat. Sakaligus, National Akademi Élmu, Téknik sareng Kedokteran (NASEM) ogé ngayakeun panitia pikeun marios sareng ngalaporkeun status pangiriman perawatan dédéngéan di Amérika Serikat The FDA, FTC, National Institutes of Health, Administrasi Samaun, Departemen Pertahanan, sareng Asosiasi Rugi Dédéngéan Amérika nugaskeun studi NASEM.
Genesis komite sareng ulasan ieu tiasa dilacak kana tilu persépsi anu akrab sareng hiji konsép kasihatan anu muncul. Anu kahiji nyaéta persépsi yén biaya perawatan nguping, sareng langkung khusus biaya alat dédéngéan, Nyegah sababaraha individu milari pangobatan pikeun leungitna pendengaran. Kadua, seueur anu mayar pihak katilu henteu nutupan alat dédéngéan; kalebet Medicare dimana alat bantu pendengaran sareng jasa anu aya pakaitna sacara statutorily. Persépsi anu katilu nyaéta distribusi geografis pikeun panyadia perawatan dédéngéan, kalebet audiologis, sapertos kitu aya seueur daérah di Amérika Serikat anu individu henteu tiasa sacara gampang ngakses jasa perawatan nguping.
Konsep kasehatan anu muncul nyaéta konsumen nungtut kadali anu langkung ageung kana perawatan kaséhatan, kalebet kahayang pikeun "ngarahkeun langsung" perawatan kaséhatan dédéngéan na. The impetus tiasa, sabagian, ngontrol biaya kasehatan, tapi ogé ngontrol waktos sareng usaha dilaksanakeun nalika terlibat sareng panyadia kasehatan. Nalika seueur kaayaan médis kronis umum, contona nyeri pungkur rendah, ayeuna "dirawat" sareng pangobatan anu langkung saé, teu aya pilihan sapertos pikeun pangobatan leungitna dédéngéan. Konsep munculna ieu tiasa disertakeun salaku alternatif anu ngamungkinkeun para pasien "ngarawat" leungitna pendengaranna ku henteu kedah ningali ahli psikologi, otolaryngologist, atanapi dispenser.
Téma-téma ieu nyababkeun sababaraha agénsi anu nyarankeun aksés konsép alat pangurus pamariksaan pangéngingkeun konsumen tanpa pangabutuh pikeun ngiringan profésional. Saran ieu

dumasar, sabagéan, dina dua téknologi muncul (sapertos aplikasi smartphone, pangapingian, dll.) anu tiasa ngeusian kauntungan pamariksaan sareng persépsi yén hiji jalma anu nyababkeun téknologi anu teras-terasan tiasa gaduh kamampuan pikeun nyocogkeun sareng program perawatan pendengaran pamariksaan tanpa pitulung ti. hiji ahli psikologi.
UU OTC anu diluluskeun ku Kongrés (S934: Fauthorization FDA of 2017) netepkeun alat OTC minangka salah sahiji: Peraturan Féderal) (atanapi panerapan gentosna) atanapi pitulung pendengaran konduksi hawa nirkabel (sapertos anu ditetepkeun dina bagian 874.3300 judul 21, Kode Peraturan Federal) (atanapi aturan pengganti); (B) dimaksudkeun pikeun dipaké ku sawawa umur leuwih 874.3305 taun pikeun ngimbangan épék anu dédéngéan pikeun sedeng kana dédéngéan sedeng; (C) ngalangkungan alat, tés, atanapi perangkat lunak, ngamungkinkeun para pangguna ngadalikeun pamilarian pamariksaan anu sanés sareng ngaropea kana kabutuhan pamariksaan pangguna; (D) tiasa- (i) ngagunakeun téknologi nirkabel; atanapi (ii) ngalebetkeun ujian pikeun penilaian diri tina karugian dédéngéan; sareng (E) sayogi di luhur, tanpa pangawasan, resep, atanapi perintah sanésna, palibutan, atanapi campur tangan jalma anu dilisensikeun, ka konsumen ngalangkungan transaksi pribadi, ku mail, atanapi online. " Hukum ieu maréntahkeun yén FDA ngembangkeun sareng nyebarkeun aturan henteu lami langkung ti 21 taun saatos undang-undang. Versi ahir hukum, disaluyuan ku Présidén Trump tanggal 18 Agustus 3, nyatakeun khusus ieu: "Sekretaris Kaséhatan sareng Jasa Asasi Manusa… henteu lami ti 18 taun saatos undang-undang dina undang-undang ieu, bakal ngajukeun peraturan anu diusulkeun pikeun ngadegkeun kategori bahan bantu pangéngingkeun overthe-counter, sakumaha anu ditetepkeun dina subkt (q) bagian 2017 tina Federal Food, Narkoba, sareng Kosmetik Act (3 USC 520j) sakumaha anu dipinda ku subsek (a), sareng, henteu langkung lami ti 21 dinten saatos tanggal dimana période koméntar masarakat ngeunaan peraturan anu diusulkeun ditutup, kedah ngaluarkeun peraturan ahir sapertos kitu. ” FDA parantos ngamimitian prosés ngumpulkeun inpormasi sareng data, kalebet input ti organisasi profésional, agén-agén federal, sareng kelompok konsumen sareng tiasa nyebarkeun aturan anu diusulkeun iraha waé dina tilu taun ka hareup. Kaasup kana aturan anu diusulkeun bakal janten waktos waktos pikeun FDA nampi réspon ti masarakat ngeunaan aturan anu diusulkeun. Salila waktos ieu, organisasi, agénsi, atanapi individu tiasa masihan koméntar, nyarankeun modifikasi, atanapi masihan pilihan anu béda pikeun aturan anu diusulkeun. Mungkin oge FDA bakal ngayakeun pamariksaan umum dimana waktos kasaksian lisan tiasa disayogikeun dina peraturan anu diusulkeun. Dina nutup période koméntar, FDA bakal ngamajukeun naon waé kasaksian lisan atanapi tulisan sareng nangtukeun naha aya parobihan dina aturan anu diusulkeun. Dina genep genep (360 dinten) saenggeusna nutup periode komen, aturan akhir bakal diterbitkeun, babarengan sareng tanggal enactment.

JENIS JABATAN NU TENGAH
Dokumén ieu marios parangkat sareng téknologi anu ayeuna aya pikeun konsumén sareng pasien. Pilihan anu disayogikeun dina dokumén ieu sanés kalebet alat-alat anu tiasa implantable (sapertos implant cochlear, implant tengah ceuli, sareng anu sanésna). Sapertos ayeuna, parangkat OTC henteu wujud sareng ku sabab éta wujud, fungsina, biaya, karakteristik kinerja, atanapi dampak dina prakték audiology spekulatif.
Bantuan Pangrungu: Perda FDA netepkeun pitulung pamariksaan salaku "alat naon anu tiasa dianggo atanapi alat anu dirancang pikeun, ditawarkeun pikeun tujuan, atanapi diwakilan salaku jalma anu ngabantosan, pamariksaan cacat" (21 CFR 801.420). Alat pandang dengar diatur ku FDA salaku alat médis Kelas I atanapi Kelas II sareng ngan sayogi ti panyayuhan anu dilisensikeun. Alat dédéngéan panginten tiasa disarankeun pikeun jalma anu réduksi ngadédéngan jero sareng tiasa disaluyukeun ku panyadia.
Produk Amplification Sora Pribadi (PSAP): PSAP mangrupikeun alat-alat éléktronik anu tiasa dianggo anu didesain pikeun ngadengekeun lingkungan anu tangtu (henteu dianggo full-waktos). Sacara umum dirancang pikeun nyayogikeun sababaraha kuat sora lingkungan tapi kusabab henteu diatur ku FDA, aranjeunna henteu tiasa dipasarkan salaku alat anu ngabantosan jalma anu réduksi. FDA nunjukkeun yén conto kaayaan anu PSAP biasana dianggo nyaéta moro (ngadengekeun mangsa), ningali manuk, ngupingkeun ceramah sareng panyatur jauh, sareng ngupingkeun sora anu lemes bakal hésé pikeun ngadangukeun jalma normal (sapertos. paguneman jauh) (Bimbingan Petunjuk FDA, 2013). PSAP ayeuna nuju dipundut ku konsumen di sababaraha toko ritel, kalebet para pangecér on-line. Audiologist tiasa ngajual PSAP.
Alat anu tiasa didengekeun (ALD), Sistem anu tiasa didengekeun (ALS), Alerting Alat: Sacara lega, kategori alat anu ngabantosan jalmi anu réduksi ku panguasa ngatur lingkung pendengaran khusus atanapi kaayaan dimana alat konvensional henteu cekap atanapi henteu pantes. ALD atanapi ALS tiasa dianggo di tempat kerja, bumi, tempat padamelan atanapi tempat hiburan, sareng tiasa dianggo pikeun ningkatkeun rasio sinyal-to-sora, mareuman pangaruh jarak, atanapi ngirangan efek akustik anu goréng (misalna panyambutan. ) Alat ieu tiasa kanggo panggunaan pribadi atanapi kanggo grup (luas lega). Alat pananda biasana ngagunakeun lampu, sora anu kuat atanapi geter pikeun ngahubungkeun atanapi sinyal jalma anu leungitna dédéngéan ngeunaan kajadian di lingkunganana, sareng tiasa dihubungkeun kana telepon, lampu, panto, alarm haseup, jsb FDA henteu ngatur ALDs, ALS. atanapi alat waspada, sanaos sababaraha alat, sapertos telepon captioned, kedah kedah matuh peraturan FCC. Alat ieu tiasa dipésér ngaliwatan toko éceran, on-line, sareng prakték audiology. Dina sababaraha kaayaan, alat ieu sayogi kanggo biaya dikirangan liwat lembaga pamaréntah.
Asesoris bantuan dédéngéan nirkabel: Aya seueur asesoris anu sayogi ayeuna anu dirarancang pikeun suplemén pendengaran, ningkatkeun komunikasi, atanapi nganggo cara alternatif pikeun komunikasi. Aksesoris kalebet alat anu ngamungkinkeun pangdéngé pikeun langsung nyebarkeun inpormasi tina telepon atanapi alat dengar pribadi séjén (sapertos tablet, komputer, e-pembaca) ogé mikropon jauh atanapi lapel anu ngabantosan pangdengar pikeun ngadangukeun jarak jauh (sapertos, dina
Copyright 2018. Akademi Amérika Audiology. www.audiology.org. 5
ruang kelas, kamar konperénsi, sareng aula ceramah). Asesoris bantosan dédéngéan umumna dipésér tina prakték audiology, tapi ogé sayogi ngalangkungan toko écér.
Pangrungu: Anu didengekeun nyaéta alat-alat tingkat ceuli anu dirancang pikeun tambihan sareng ningkatkeun pangalaman nguping, atanapi anu kaasup fitur sapertos ngawaskeun tanda-tanda penting (sapertos tingkat jantung, suhu awak, tingkat oksigén getih, sareng anu sanés.), Pelacak kagiatan (sapertos léngkah. kalori dibakar, jsb), nguping paningkatan (ngamungkinkeun para pengguna nyaring atanapi ningkatkeunkeun sora khusus), streaming musik, tarjamahan basa, atanapi komunikasi nyanghareupan.

Copyright 2018. Akademi Amérika Audiology. www.audiology.org. 4

Unduh Pitunjuk AUDIOLOGIST Pikeun Ngabantosan AIDS, PSAP, HEARABLES AND OTC DEVICES [PDF]